CDAKB adalah Cara Disribusi Alat Kesehatan yang Baik adalah pedoman kegiatan distribusi dan jaminan mutu pengendalian pada alat kesehatan. CDAKB memberikan panduan bagi perusahaan penyalur/distributor alat-alat kesehatan temasuk didalamnya kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian. Alat-alat kesehatan yang masuk didalam kategori wajib CDAKB Permenkes No 4 tahun 2014 adalah :
- alat kesehatan elektromedik radiasi
- alat kesehatan elektromedik non radiasi
- alat kesehatan non elektromedik steril
- alat kesehatan non elektromedik non steril, dan
- alat kesehatan diagnostik in-vitro
Dalam sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 persyaratan sistemnya adalah :
- Harus mempunyai sistem manajemen mutu
- Harus ada bukti pengelolaan sumber daya personil terkait
- Memliki bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan cara distribusi alat kesehatan yang baik
- Mempunyai sistem penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik
- Mampu telusur produk
- Penanganan keluhan pelanggan
- Penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan / Field Safety Corrective Action (FSCA)
- Memiliki sistem pengembalian/ retur alat kesehatan
- Memiliki sistem mekanisme pemusnahan alat kesehatan
- Identifikasi alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi persyaratan
- Audit internal
- Kaji ulang manajemen
- Bukti pengendalian Aktifitas pihak ketiga (outsource activity)
Organisasi yang main business termasuk pada kegiatan penyalur alat kesehatan wajib memenuhi persyaratan ini, karena ada mekanisme pengawasan dari Dinas Kesehatan setempat dalam rangka sosialisasi, penertiban dan pengawasan penyalur alat kesehatan.
Pendekatan yang paling memungkinkan untuk implementasi sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 adalah dengan menggunakan implementasi ISO 9001, dimana persyaratan yang diminta tersebut tercover didalam persyaratan ISO 9001.
Sebagai contoh bagaimana CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 dengan ISO 9001:2015 sama-sama mensyaratkan tentang pengendalian fasilitas dan proses inbound dan inventory management hal tersebut dapat dibuatkan mekanisme satu sistem terintegrasi.
Namun dalam penerapan ISO 9001:2015 terdapat penambahan proses yang harus didevelop oleh organisasi yaitu :
1. Konteks Organisasi
2. Pemikiran berbasis risiko